Hemostático D-Stat® Flowable

Redução comprovada da frequência de formação de hematomas clinicamente relevantes nos implantes de gerador de pulso1,2,3

Composto de colágeno, trombina e um diluente tamponado, esse procoagulante espesso, porém fluído, facilita a hemostasia, iniciando os mecanismos de coagulação próprios do corpo.

Benefícios práticos

  • Kit completamente estéril permite preparação completa no ambiente esterilizado
  • Mistura fácil e livre de agulhas
  • Não é preciso armazenamento na farmácia

O Pocket Protector Study mostrou uma redução de 48% em hematomas clinicamente relevantes1,2,3

O Pocket Protector Study foi um estudo clínico prospectivo e randomizado que avaliou a incidência de formação de hematomas clinicamente relevantes após implantes de gerador de pulso usando Hemostático D-Stat® Flowable mais padrão de tratamento em comparação a somente padrão de tratamento.4

Tipo de gerador

D-Stat Flowable (n=136)

Controle (n=133)

Redução

Combinado

11,76%

22,56%

48%*

Marca-passo

8,11%

20,55%

61%*

ICD

16,13%

25,00%

35%

*Redução estatística significativa (p ≤ 0,05) calculada usando o Teste exato de Fischer.

Hemostático D-Stat® Flowable para uso em locais de acesso vascular

Aplicado topicamente para controlar o sangramento de locais de acesso vascular e cateteres e tubos percutâneos.


Hemostático D-Stat® Flowable para uso na hemostasia do trato do tecido após dispositivo de fechamento vascular

Aplicado como um tratamento adjunto para vedar o escorrimento residual dos tratos do tecido de locais de acesso femoral que foram previamente fechados por dispositivos hemostáticos baseados em suturas/colágeno.


Referências:

  1. Slotwiner D, Alder S, Fuenzalida C, McCowan R, et al. The Pocket Protector Study: Use of D-Stat® Flowable Hemostat in Pulse Generator Pectoral Pockets Reduces the Rate of Clinically Relevant Hematomas. Circulation. 2007;116:II_678 (the "Pocket Protector Study").
  2. O Pocket Protector Study avaliou 269 pacientes de alto risco, que foram definidos como aqueles cujos regimes de anticoagulação foram retomados em 24h. Esses regimes incluíram a administração de um ou mais dos seguintes medicamentos: Heparina, LMWH, Coumadin®, Plavix®. Para pacientes que receberam a terapia de Coumadin, um INR de < 2,0 foi exigido.
  3. As formas dos hematomas variam dependendo dos planos de tecido que foram dissecados. No Pocket Protectory Study, a seguinte fórmula foi usada para identificar hematomas de bolsa clinicamente relevantes. "Comprimento, largura e altura de um hematoma palpável para aproximar a quantidade de sangue presente usando a seguinte fórmula para o volume de um elipsoide: V = (1/6) π (L)(W)(H). Em que: V = Volume, C = Comprimento (cefálico/caudal), L = Largura (medial/lateral) e A = Altura (anterior ao gerador de pulso)." "Com base nessa fórmula, o volume de sangue presente em um hematoma medindo 8 x 1 x 2 (cm) (C, L, A) é de aproximadamente 8,5 ml. Assim, esse volume servirá como o volume mínimo para um hematoma clinicamente relevante."
  4. O Pocket Protector Study definiu o padrão de tratamento como compressão, eletrocauterização e/ou pledgets de algodão não tratado.
O Hemostático D-Stat® Flowable é indicado para uso sob a orientação de um profissional de saúde para o gerenciamento local e o controle de sangramento de locais de acesso vascular e de cateteres e tubos percutâneos. O Hemostático D-Stat® Flowable é indicado para uso como um tratamento adjunto para vedar o escorrimento residual dos tratos do tecido de locais de acesso femoral que foram previamente fechados por dispositivos hemostáticos baseados em suturas/colágeno. O Hemostático D-Stat® Flowable é indicado para uso em pacientes de alto risco e anticoagulados que passaram pela implantação de um gerador de pulso (por exemplo, marca-passo ou ICD) para reduzir a frequência de formação de hematomas clinicamente relevantes na bolsa prepectoral. Pacientes de alto risco são definidos como aqueles cujos regimes de anticoagulação retomarão em 24h após o implante. Hematomas clinicamente relevantes são definidos como aqueles que resultam na alteração do padrão de tratamento resultante da formação de hematomas, incluindo alteração (ou seja, suspensão ou descontinuação) do regime de tratamento anticoagulante (Heparina, LMWH, Coumadin® ou Plavix®), aplicação de um curativo de compressão e evacuação do hematoma. O Hemostático D-Stat® Flowable é contraindicado em pessoas com sensibilidade conhecida a materiais de origem bovina.

AVISO: SANGRAMENTO INTENSO E COMPLICAÇÕES DE TROMBOSE - THROMBIN-JMI® pode causar sangramento intenso ou trombose, o que pode levar à morte. A trombose pode resultar do desenvolvimento de anticorpos contra a trombina bovina. O sangramento pode resultar do desenvolvimento de anticorpos contra o fator V. Eles podem ter uma reação cruzada com o fator V humano e levar à sua deficiência. - Não exponha os pacientes novamente à THROMBIN-JMI® se houver anticorpos conhecidos ou suspeitos contra a trombina bovina e/ou fator V. - Monitore os pacientes para verificar se há válvulas laboratoriais de coagulação anormal, sangramento ou trombose.

Consulte as Instruções de Uso para ver a lista completa de indicações, contraindicações, advertências e precauções. As informações contidas neste documento não são um substituto para as instruções de uso do produto. CUIDADO: as leis federais dos EUA restringem a venda desse dispositivo a médicos ou com solicitação médica. Plavix é uma marca comercial registrada da Sanofi-Societe Anonyme. Coumadin é uma marca comercial registrada da Bristol-Myers Squibb Pharma Company. A THROMBIN-JMI é uma marca comercial registrada da King Pharmaceuticals Research and Development, LLC. Teleflex, o logotipo da Teleflex e D-Stat são marcas comerciais ou marcas comerciais registradas da Teleflex Incorporated ou de suas afiliadas nos EUA e/ou em outros países. MC-005114