References:
- Data on file at Teleflex.
- Data on file at Teleflex. The SAFE MANTA IDE Clinical Trial.
a. A single
MANTA™ Vascular Closure Device was deployed in 99.6% of
subjects in IDE trial.
b. 97.7% Technical Success, defined as
percutaneous vascular closure obtained with the
MANTA™ Device without the use of unplanned endovascular or
surgical intervention.
c. The MANTA™ Device
demonstrated a time to hemostasis (TTH) of 24 seconds median time (65 seconds mean time) from
deployment to hemostasis, which is lower than published rates for Perclose
ProGlide® where Perclose
ProGlide® demonstrated a TTH of 9.8 +/- 17 minutes (588 +/-
1,020 seconds).3
d. Major Complications defined as composite of: i) vascular
injury requiring surgical repair/stent-graft; ii) bleeding requiring transfusion; iii) lower
extremity ischemia requiring surgical repair/additional percutaneous intervention; iv) nerve
injury (permanent or requiring surgical repair); and v) infection requiring IV antibiotics
and/or extended hospitalization.
Study sponsored by Teleflex Incorporated or its
affiliates.
- Nelson PR, et al. A multicenter, randomized, controlled trial of totally percutaneous access
versus open femoral exposure for endovascular aortic aneurysm repair (the PEVAR
trial). J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1081-1193.
- Farndale RW, Sixma JJ, Barnes MJ, de Groot, PG. The role of collagen in thrombosis and
hemostasis, J Thromb Haemost. 2004
Apr,2(4);564-573.
- Nuyttens BP, Thijs T, Deckmyn H, Broos K. Platelet adhesion to collagen, Thromb Res.
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- Généreux P, et al. Vascular complications after transcatheter aortic valve
replacement. J Am Coll Cardiol. 2012 Sept
18;60(12):1043-1052.
- Lauten A, et al. Percutaneous left-ventricular support with the Impella 2.5-assist device in
acute cardiogenic shock: results of the Impella-EUROSHOCK-registry. Circ
Heart Fail. 2013 Jan;6(1):23-30.
INDICACIONES DE USO: El Dispositivo de Cierre Vascular MANTA está indicado para
el cierre de sitios de acceso a la arteria femoral, al tiempo que reduce el
tiempo de hemostasia tras el uso de dispositivos o vainas 10-20F (12-25F D.E.) en procedimientos
de cateterización endovascular.
CONTRAINDICACIONES: No se conocen contraindicaciones para el uso de este
dispositivo.
ADVERTENCIAS: 1) No se debe utilizar si el sitio de punción es próximo al
ligamento inguinal o está por encima del borde más inferior de la arteria epigástrica
(IEA), ya que esto puede provocar sangrado retroperitoneal. 2) No utilizar en pacientes con
calcificación grave del vaso de acceso y/o estenosis común de la arteria
femoral, lo que resulta en un vaso <5 mm de diámetro para 14F MANTA o <6 mm de diámetro para 18F
MANTA, o>50 % de diámetro de la arteria femoral o ilíaca.
3) No utilizar en pacientes con enfermedad vascular periférica grave, como lo demuestra una
claudicación grave cuando se caminan <100 pies, pulsos débiles o ausentes en la extremidad
afectada, o ABI <0.5 en reposo. 4) No lo utilice si el punto del indicador de temperatura del
paquete ha cambiado de gris claro a gris oscuro o negro. 5) No lo utilice si el paquete está
dañado o alguna parte del paquete se ha abierto previamente. 6) No utilice si los artículos
del paquete parecen dañados o defectuosos de alguna manera. 7) No REUTILICE ni REESTERILICE.
El dispositivo MANTA es de un solo uso. El dispositivo MANTA contiene materiales
biorreabsorbibles que no se pueden volver a utilizar ni volver a esterilizar. La reutilización
o la reesterilización pueden causar degradación de la integridad del dispositivo, lo que puede
provocar un fallo del dispositivo que puede provocar lesiones al paciente, enfermedades o la
muerte. 8) No utilice el dispositivo MANTA donde se haya producido contaminación bacteriana de
la vaina del procedimiento o de los tejidos circundantes, ya que esto puede provocar
infección. 9) No utilizar si el sistema de entrega MANTA se tuerce. 11) No infle un balón
contralateral en la arteria femoral o ilíaca durante el intercambio de Vainas MANTA o el
procedimiento de Cierre MANTA. 12) No use MANTA si ha habido una punción de la arteria femoral
en el mismo vaso en los 30 días anteriores, una reciente punción de la arteria femoral en la
misma ingle que no ha sanado adecuadamente y/o una colocación reciente (<30 días) del
dispositivo de cierre vascular en la misma arteria femoral. 13) No utilizar si el sitio de
punción está en o distal a la bifurcación de la arteria femoral superficial y la arteria
femoral profunda, ya que esto puede dar como resultado la (a) fijación de anclaje sobre la
bifurcación o la colocación incorrecta, y/o (b) deposición de colágeno en el vaso. 14) No
utilizar si hay una dilatación difícil desde el acceso inicial a la arteria femoral (por
ejemplo, dilatadores dañinos o plegados) mientras se dilata el paso hasta el dispositivo de
diámetro grande. La dilatación difícil del tracto de punción debido al tejido cicatricial
puede provocar hinchazón del tejido circundante, lo que compromete la precisión de la
profundidad de punción determinada durante el procedimiento de ubicación de la punción. 15) No
utilizar si la inserción de vaina se encuentra en un vaso que no sea la arteria femoral. 16)
No utilizar si hay marcada tortuosidad de la arteria femoral o ilíaca. 17) No utilizar si el
paciente tiene obesidad marcada o caquexia (IMC>40 kg/m2 o <20 kg/m2). 18) No use si el
paciente tiene presión arterial postprocedimiento>180 mmHg que no se puede bajar antes de
cerrar el sitio de acceso.
19) No utilizar en pacientes que no puedan ser adecuadamente anticoagulados para el
procedimiento. 20) No utilice el dispositivo MANTA en pacientes con alergias
conocidas a productos de la especie bovina, productos de colágeno y/o colágeno, polímeros de
ácido poliglicólico o poliláctico, acero inoxidable o níquel.
PRECAUCIONES: 1) El dispositivo MANTA sólo debe ser utilizado por un
médico autorizado o un proveedor de atención médica capacitado en el uso de este
dispositivo. 2) Este dispositivo contiene un pequeño bloqueo radiopaco de acero inoxidable
que se implanta en el tracto de punción. Consulte la información de
MRI en estas instrucciones de uso y la tarjeta de implante del paciente. 3) En caso de que
el sangrado del sitio de acceso femoral persista después del uso del
dispositivo MANTA, el médico debe evaluar la situación. Conforme a la evaluación médica de
la cantidad de sangrado, use la compresión manual o mecánica,
la aplicación de la presión del balón desde un sitio de acceso secundario, la colocación de
un stent cubierto y/o la reparación quirúrgica para obtener la hemostasia.
POSIBLES EVENTOS ADVERSOS: Se han identificado los siguientes posibles
eventos adversos relacionados con el despliegue de Dispositivos de Cierre
Vascular: 1) Isquemia de la pierna o estenosis de la arteria femoral. 2) Trauma local a la
pared de la arteria femoral o ilíaca, como la disección. 3) Sangrado
retroperitoneal como resultado del acceso por encima del ligamento inguinal o el borde más
inferior de la arteria epigástrica (IEA). 4) Perforación de arterias
iliofemorales, causando sangrado/hemorragia. 5) Formación de trombosis o embolia. 6) Daño o
neuropatía del nervio. 7) Otras complicaciones en el sitio de
acceso que conducen a hemorragias, hematomas, seudoaneurismas o fístula arteriovenosa, que
posiblemente requieran transfusión sanguínea, reparación
quirúrgica y/o intervención endovascular. Los Posibles Eventos Adversos asociados con
cualquier intervención de diámetro interno grande, incluido el uso del
Dispositivo de Cierre Vascular MANTA, incluyen, entre otros: Daño arterial; Fístula
arteriovenosa; Bradicardia; Síndrome del compartimento; Muerte relacionada
con el procedimiento; Trombosis de la vena profunda; Equimosis; Edema; Infección en el sitio
de punción que puede requerir antibióticos u hospitalización
prolongada; Respuesta inflamatoria; Sangrado arterial tardío; Exudación del sitio de
punción; Presión en la región de la ingle/sitio de acceso; laceración del vaso
o trauma; Dehiscencia de la herida.
Consulte las instrucciones de uso para obtener información completa sobre el
producto.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (de los Estados Unidos) restringen la venta de este
dispositivo solo por parte de médicos o por orden de ellos.
No todos los productos están disponibles en todas las regiones. Comuníquese con el Servicio
de atención al cliente para conocer la disponibilidad en su región.
Teleflex, the Teleflex logo, and MANTA are trademarks or registered trademarks of
Teleflex, el logotipo de Teleflex y MANTA son marcas comerciales o marcas registradas de
Teleflex Incorporated o sus afiliadas en los EE. UU. o en otros países. Las demás marcas
comerciales o marcas registradas son propiedad de sus respectivos dueños.
MC-005922 LA EN Rev 0 Revisado: 09/2019.